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生物制品净化车间

  

生物制品净化车间
    《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100、10000、100000、300000四个等,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

GMP药厂洁净度别
尘埃较大允许数/立方米
微生物较大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/m3
沉降菌/m2
100
3500
0
5
1
10000
350000
2000
100
3
100000
3500000
20000
500
10
300000
10500000
60000
1000
15

上一条:洁净房实例

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